[公告]天宇股份:关于公司缬沙坦原料药相关进展的公告
证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2018-061 浙江天宇药业股份有限公司 关于公司缬沙坦原料药相关进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，不存在 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“浙江天宇”）于2018 年8月13日披露了《关于 EMA 对公司缬沙坦原料药有关报道暨相关进展的公告》 （2018-059号公告）。现将进展情况公告如下： 近日，公司与欧洲药品质量管理局(EDQM)沟通后，主动对截止2018年6月 的三年复验期内使用欧洲药典适应性证书（以下简称“CEP证书”）销往欧盟的 缬沙坦原料药进行全面检测，发现少量批号检出极微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）。 在此期间，公司就此事一直与欧盟等监管部门保持沟通，并及时分享了检测数据， 尽管在欧盟发布暂定NDMA限度要求之前，各国监管部门并未要求对此杂质进行 控制，公司产品符合当地监管要求，但从防范风险的角度，公司与客户进行沟通， 决定对该等缬沙坦原料药进行主动召回或退货。该等产品价值人民币364.52万 元，占近三年累计缬沙坦原料药的销售收入人民币27,421.28万元的1.33%。目 前公司新生产的缬沙坦原料药均符合暂定限度要求。 公司将根据与客户签订的供应协议、质量协议等相关交易文件，与客户协商 解决方案，评估产品召回将会给公司带来的影响。目前，公司正积极与客户保持 沟通、协商，以将损失降到最低。 2018年8月17日EDQM暂停公司缬沙坦CEP证书，通知公司将在更新的CEP 文件经EDQM评估并批准，且2018年9月公司接受EDQM的GMP现场检查结果符 合欧洲GMP要求后恢复CEP证书。 公司将继续密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行 信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 浙江天宇药业股份有限公司董事会 二〇一八年八月二十日 中财网
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