《柳叶刀》刊中国新冠灭活疫苗临床试验数据:安全性和免疫原性好,对老年人同样安全有效

时间:2020年10月17日 07:53:16 中财网
  【文/观察者网 熊超然】当地时间10月15日,国际权威学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)在其官网发布了一份中国新冠疫苗临床试验的最新结果。

  其中指出,临床I期和II期试验结果表明,这种名为“BBIBP-CorV”的新冠灭活疫苗免疫及安全性表现都很好。不仅在18到59岁的健康人群中产生了有效免疫反应,更重要的是,在60岁以上的年长者群体中同样安全有效。

  路透社等外媒也注意到了这款中国新冠疫苗的最新试验结果,并介绍称,除此款疫苗外,中国在新冠疫苗研发方面成果丰硕,将为全球卫生事业带来积极影响。

  此前,武汉生物制品研究所在国际医学期刊《美国医学会杂志》发布了全球首篇新冠灭活疫苗临床试验数据。

  



  《柳叶刀》官网截图
  《柳叶刀》介绍,目前新冠肺炎疫情大流行仍未结束,急需加快对候选疫苗的测试,这项研究的目的就是为了评估“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗在人体内的安全性和免疫原性。

  根据介绍,“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗由河南省疾控中心、中国生物北京生物制品研究所和中国疾控中心等单位共同研发,并在河南省商丘市梁园凉源区疾病预防控制中心进行了临床I期和II期试验。

  此外,此次研究中所用的毒株分别来自于武汉、重庆和青岛的三位病人,试验所用的疫苗则分为三种测试剂量,分别为2微克(低)、4微克(中)和8微克(高),试验分为随机组、双盲组和安慰剂对照组进行。

  临床I期和II期试验安全性和免疫原性好,对老年人也安全有效
  在I期研究中,192名健康成人被分成18-59岁组和60岁以上组,每组各有96人,以评估低、中、高剂量疫苗。同时,每组人员按照3:1的比例随机分配,分别接种疫苗或安慰剂。

  此次试验的结果显示,“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗在两个年龄组的所有剂量试验都是安全的,且耐受性良好。在接种疫苗第42天后,所有接种者都出现了较高的中可抗体水平,包括免疫功能较弱的60岁以上组,这一试验结果为年长者人群提供了宝贵数据。

  在II期研究中,448名健康成人(18-59岁)被分成四个组,分别在第0天接受高剂量疫苗或安慰剂,或在0/14、0/21天或0/28天接受中剂量疫苗或安慰剂,主要评估安全性和耐受性,次要结果是免疫原性,评估为针对传染性SARS-CoV-2的中和抗体反应。

  此次试验的结果显示,接种两次、每次中剂量,且时间间隔为21或28天能够获得较高的中和抗体滴度。所有两针联程的对照组效果都比单次接种疫苗更好。

  这一结果就表明,该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导出中和抗体,中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当,证实了该疫苗具有良好的免疫原性。

  在I期研究中的疫苗安全性和耐受性方面,192人随机分配接种不同剂量的疫苗或安慰剂。144名疫苗接种者中,有42人(29%)在接种后的前7天内出现了不良反应,主要体现在接种部位疼痛,其次是发热,但均属于轻度或中度的。在接种疫苗28天内,研究人员没有观察到严重的不良反应。

  在II期研究中的疫苗安全性和耐受性方面,448人随机分配接种不同剂量的疫苗或安慰剂。336名疫苗接种者中,有76人(23%)在接种后的前7天内出现了不良反应,主要体现在发热;另有一名安慰剂受试者报告了3级发热,但属于自限式的并已恢复,这些不良反应均属于轻度或中度的。

  由此可得出结果,“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗在两个年龄组所有剂量试验均是安全的,且耐受性良好。 中国新冠疫苗研发进度世界领先,将为全球抗疫作出巨大贡献
  中国的“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗试验以及《柳叶刀》所刊登的试验结果,同样引起了路透社等外媒的关注。

  路透社在其报道中介绍称,“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗试验的每一组接种者,包括老年人,体内都可以产生抗体。除了这款疫苗外,中国医药集团有限公司(国药集团)旗下的中国生物技术集团公司(中国生物)还有另一款候选疫苗,目前正在海外进行Ⅲ期试验。

  据世界卫生组织(WHO)此前透露的消息,全球至少有10个新冠疫苗项目进入Ⅲ期试验阶段,其中有4个项目是由中国科学家牵头的。

  路透社指出,中国生物的一位高层人士上月透露,这两款候选疫苗今年可能会获得有条件的批准,以供应公众使用。根据今年8月的一篇研究论文显示,中国生物的另一款候选疫苗在临床I期和II期试验中也能够产生抗体,且不会引发严重的副作用。

  据中国生物介绍,北京生物制品研究所研发的“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗于4月27日获国家药监局临床试验批件并同步启动临床I期和II期试验。

  而目前,中国生物所属北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两个新冠灭活疫苗正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家有序推进Ⅲ期临床试验,样本人群现已覆盖125个国籍,各方面进展均全球领先。



  上月,阿联酋卫生部长接种中国研发新冠疫苗(阿联酋通讯社)
  10月9日,中国外交部发言人华春莹表示,中国已同全球疫苗免疫联盟于8日签署协议,正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)。“这是中国秉持人类卫生健康共同体理念、履行自身承诺推动疫苗成为全球公共产品的一个重要举措。”
  新加坡国立大学国际法中心高级研究员阿耶莱特·伯曼(Ayelet Berman)对此评价称,中国的参与“可能会给计划带来巨大的资金支持”,再加上中国为该计划提供疫苗和生产能力的潜力,将对全球疫苗获取产生“积极影响”。

  彭博社则认为,中国的参与对“新冠肺炎疫苗实施计划”来说也是一个巨大的收获。“因为即使是向中国14亿人口中一小部分人提供疫苗的可能性,也将提高疫苗的临界产量,从而增强联盟的谈判能力。”
  此外,彭博社还在其报道中写道,“中国的加入,填补了特朗普拒绝该计划后,此领域全球卫生领导地位上的空缺”、“中国的这一举动,与美国形成了‘积极对比’”。
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