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普莱柯(603566):普莱柯关于获得新兽药注册证书
| 时间：2025年09月29日 16:05:22 中财网 |
普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）、洛阳惠中动物保健有限公司（以下简称“惠中动保”）等单位联合申报的“猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708株+60株+64株）”为新兽药，并于2025年9月29日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第953号）事项。
详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708株+60株+64株）
注册分类：三类
主要成分与含量：每头份疫苗中含灭活的猫泛白细胞减少症病毒708株5.7 9.0
10 FAID ，含灭活的猫杯状病毒60株10 TCID，含灭活的猫疱疹病毒1型50 50
7.2
64株10 TCID。
50
作用与用途：用于预防猫泛白细胞减少症、猫杯状病毒病和猫鼻气管炎。免疫产生期为二免后7日，免疫期为12个月。
用法与用量：皮下注射。8周龄及以上健康猫首免，每只1ml（含1头份），3周后加强免疫1次。以后每年接种1头份。
二、新兽药研究开发及相关市场背景情况
该新兽药为公司与惠中生物、惠中动保等单位联合开发，农业农村部于2025年9月29日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用803.17万元。
猫泛白细胞减少症病毒、猫杯状病毒、猫疱疹病毒1型是目前猫感染率最高、危害最大的三种病毒性传染病，严重威胁宠物猫及野生猫科动物的生命健康。公司开发的猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708株+60株+64株）具有以下优势：（1）选择临床优势的三种疫苗毒株，与国内流行毒株高度匹配，免疫原性良好；（2）通过高通量筛选，优选出免疫效果最好的抗原配比方案，最大程度上释放免疫效力，免疫持续期至少12个月；（3）使用水性佐剂，高效激活免疫反应的同时，大幅降低副反应；（4）采用先进的生产工艺，生产效率高、疫苗质量批间稳定性好，同时有效去除杂蛋白，免疫后应激反应小。
经查询国家兽药基础数据库信息，截至目前，国内市场已有1款进口疫苗和1款国产疫苗获得新兽药证书并上市销售，同时有10款国产疫苗通过应急评价并获得临时兽药产品批准文号上市销售。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加快宠物板块研发的结果，进一步体现了公司的创新实力，丰富了公司宠物板块产品品类，能够有效支撑我国宠物疫病防控、打造国货新品牌以及提升公司宠物用疫苗的产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
普莱柯生物工程股份有限公司
董 事 会
2025年9月29日
中财网