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ST人福(600079):人福医药集团股份公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函之回复报告
| 时间：2026年09月23日 16:37:11 中财网 |
原标题:ST人福:关于人福医药集团股份公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函之回复报告
二〇二六年九月
上海证券交易所：
根据贵所于 2026年 8月 13日出具的上证上审（再融资）〔2026〕252号《关于人福医药集团股份公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（以下简称“审核问询函”）的要求，中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”、“保荐机构”或“保荐人”）、招商证券股份有限公司（以下简称“招商证券”、“保荐机构”或“保荐人”）作为人福医药集团股份公司（以下简称“人福医药”、“发行人”或“公司”）本次向特定对象发行股票的保荐机构，会同发行人及发行人律师北京市中伦律师事务所（以下简称“中伦”、“发行人律师”）和申报会计师大信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“大信”、“申报会计师”）等相关各方，本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就审核问询函所提问题逐项进行认真讨论、核查与落实，并逐项进行了回复说明。
除特别说明外，本回复报告中的简称与《人福医药集团股份公司 2026年度向特定对象发行 A股股票募集说明书》（以下简称“《募集说明书》”）中的简称具有相同含义。本回复报告中所列出的数据可能因四舍五入原因而与根据回复报告中所列示的相关单项数据计算得出的结果略有不同。
本回复报告的字体代表以下含义：
| 黑体（加粗） | 审核问询函所列问题 |
| 宋体 | 对审核问询函所列问题的回复 |
| 楷体（不加粗） | 对募集说明书的引用 |
| 楷体（加粗） | 对募集说明书、本回复报告的补充披露、修改 |
目录
问题 1、关于本次募投项目及发行方案 .................................................................... 3
问题 2、关于公司业务与经营情况 .......................................................................... 71
问题 3、其他 ............................................................................................................ 146
问题 1、关于本次募投项目及发行方案
根据申报材料，公司本次向特定对象发行股票募集资金总额为不低于300,000万元且不超过 350,000万元，拟用于“创新药研发项目－子公司宜昌人福项目”“创新药研发项目－总部研究院项目”“两性健康及复杂制剂制造基地建设项目”“数智化建设项目”及补充流动资金。请发行人说明：（1）本次募投“创新药研发项目－子公司宜昌人福项目”各在研产品、“创新药研发项目－总部研究院项目”各创新药与公司现有业务或产品在产品管线、适应症、靶点机制、研发阶段等方面的区别与联系，结合公司创新药业务开展情况、本次研发项目核心技术难点、同行业可比公司研发阶段及商业化进度等，说明本次募投新药研发项目的必要性及实施可行性；（2）结合“两性健康及复杂制剂制造基地建设项目”中针对公司现有产品及新管线的产能布局情况，新产品管线的研发阶段，报告期内现有产品的产能利用及产销情况，公司相似产品获批、上市及形成收入情况等，说明本次募投项目相关产品获批及实现销售是否存在重大不确定性，是否存在产能消化风险，风险提示是否充分；（3）结合“数智化建设项目”对应的应用场景、具体功能和拟实现效果，与公司现有平台系统的联系及区别，分析该项目实施的必要性，拟外包给第三方开发商的具体安排及占比；（4）公司控股股东招商生科累计质押公司股份数量（含本次）占其持股数量的比例、具体用途、质押期限及解质押安排，说明招商生科认购本次发行股份的资金来源及最新筹措进展；结合本次认购前后公司控股股东持股比例及质押比例变动情况、一致行动协议及表决权委托具体内容、到期后安排等，分析对公司控制权稳定性的具体影响；（5）本次各募投项目的具体构成和测算依据，相关单价或单位产能投资比与公司类似项目或同行业公司可比项目是否存在较大差异；公司本次募投项目研发费用资本化的具体依据，与公司历史资本化处理情况及同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》相关规定；（6）结合“两性健康及复杂制剂制造基地建设项目”建设期、产能利用率、产销情况、价格变动趋势、单价及成本等，说明本项目内部收益率、毛利率、投资回收期等指标测算是否谨慎、合理；（7）结合公司业务规模、业务增长、现金流、资产负债结构等情况，说明本次融资规模的合理性，是否涉及置换董事会前投入的资金。
请保荐机构对上述问题进行核查并发表明确意见。请保荐机构及发行人律师根据《监管规则适用指引—发行类第 6号》第 9、11条对问题（4）进行核查并发表明确意见。请保荐机构及申报会计师根据《证券期货法律适用意见第 18号》第 5条、《监管规则适用指引—发行类第 7号》第 5条对问题（6）（7）进行核查并发表明确意见。
回复：
一、本次募投“创新药研发项目－子公司宜昌人福项目”各在研产品、“创新药研发项目－总部研究院项目”各创新药与公司现有业务或产品在产品管线、适应症、靶点机制、研发阶段等方面的区别与联系，结合公司创新药业务开展情况、本次研发项目核心技术难点、同行业可比公司研发阶段及商业化进度等，说明本次募投新药研发项目的必要性及实施可行性
（一）本次募投“创新药研发项目－子公司宜昌人福项目”各在研产品、“创新药研发项目－总部研究院项目”各创新药与公司现有业务或产品在产品管线、适应症、靶点机制、研发阶段等方面的区别与联系
1、创新药研发项目－子公司宜昌人福项目
本项目 18个在研产品覆盖麻醉镇痛、精神神经两大治疗领域，其中麻醉镇痛类 14个、精神神经类 4个。本项目在研产品均为现有核心主业中枢神经领域的延续与深化，涵盖已上市品种的生命周期管理、基于高端制剂技术的迭代升级，以及镇痛领域向非阿片新靶点的延伸。本项目在研产品与公司现有业务在技术平台、临床开发及商业化渠道方面协同性较强，不涉及核心主业领域外的新管线布局。本项目在研产品的适应症、靶点机制、研发阶段及与现有业务的具体联系和区别如下：
| 治疗领域 | 项目代码 | 适应症 | 靶点机制 | 当前研发阶段 | 与现有产品和业务联系与区别 |
| 麻醉镇痛 | RF0123008 | 术后镇痛 | 电压门控钠通 道 | 临床前研究 | 1、联系：14个在研产品均属公司中枢神经类主业的延续，可复用公 司质量管理规范体系、麻醉领域研发及商业化渠道：（1）同靶点同 赛道，RF0123008等与现有酰胺类局麻产品同属围术期镇痛赛道； 5003等与现有阿片类镇痛产品同属中重度疼痛管理赛道。（2）品种 升级开发，RF0125007等系对现有阿片类核心品种的剂型创新拓展； RF0125015等为成熟产品生命周期延长开发。（3）新靶点延伸，系 镇痛机制向非阿片类、高选择性新靶点的延伸。 2、区别：14个在研产品与现有产品在剂型、适应症、机制及研发阶 段上存在差异：（1）剂型多样化，包括长效复杂注射缓释制剂、持 续恒速透皮贴剂、低频给药的口服缓释制剂，与现有产品形成互补 搭配。（2）适应症更广泛，覆盖术后镇痛、肿瘤疼痛、急慢性疼痛、 分娩镇痛、儿童麻醉及长期阿片类治疗等更广泛人群。（3）机制不 同，采用非阿片类新靶点以及双重机制镇痛药，较传统阿片类不良 反应风险更低。（4）研发阶段不同，研发进度分布于IND研究至III 期临床各阶段，与现有已上市品种梯次衔接，为后续新品种持续上 市提供储备。 |
| RF16001 | 术后镇痛 | 电压门控钠离 子通道 | III期临床 | ||
| RF0125016 | 术后镇痛 | 阿片受体激动 剂与阿片受体 部分拮抗剂 | IND审评 | ||
| RF20040 | 术后镇痛 | 外周选择性κ 阿片受体激动 剂 | II期临床 | ||
| RF0125007 | 肿瘤疼痛 | μ受体激动剂 | IND研究 | ||
| RF0225018 | 肿瘤疼痛 | μ受体激动剂 | IND研究 | ||
| RF0123056 | 肿瘤疼痛 | μ受体激动剂 | III期临床 | ||
| 5003 | 肿瘤疼痛 | μ受体激动剂 | II期临床 | ||
| RF0125014 | 儿童人群麻醉诱 导与维持 | 受体正性变构 调节剂 | IND研究 | ||
| RF0125015 | 产科分娩镇痛 | μ受体激动剂 | III期临床 | ||
| RF0123054 | 急/慢性疼痛 | Nav1.8 | II期临床 | ||
| RF0122013 | 急/慢性疼痛 | Sigma-1受体 拮抗剂 | II期临床 | ||
| RF0124029 | 急/慢性疼痛 | MAGL抑制剂 | I期临床 | ||
| RF11021 | 用于需长期使用 阿片类镇痛药物 治疗的疼痛 | μ阿片受体激 动剂和去甲肾 上腺素转运体 抑制剂 | III期临床 | ||
| 精神神经 | RF11019 | 癫痫 | 受体正性变构 调节剂 | 临床前研究 | 1、联系：4个在研产品均属公司中枢神经类主业的延续，与现有产品 共享研发、生产及商业化基础：（1）活性成分延伸，包括对现有产 |
| 治疗领域 | 项目代码 | 适应症 | 靶点机制 | 当前研发阶段 | 与现有产品和业务联系与区别 |
| RF19012 | 抗抑郁 | 受体非竞争性 拮抗剂 | IND审评 | 品的鼻喷剂型开发，用于癫痫丛集性发作的紧急治疗；以及对已上市 的剂型或适应症开发。（2）治疗领域内延伸，由麻醉镇静及心境障 碍治疗向精神分裂症治疗领域的延伸。 2、区别：上述产品与现有产品在适应症、剂型、作用机制及研发阶 段上存在差异：（1）适应症更广泛，覆盖癫痫丛集性发作、抗抑郁、 精神分裂症等治疗领域，与现有麻醉镇痛类产品明显不同。（2）剂 型多样化，以鼻喷雾剂、口服胶囊为主，无创、给药便捷，与现有以 注射剂为主的产品形成互补。（3）机制不同，创新药分别采用全新 靶点、多靶点受体调节等机制，与现有阿片类、局麻类镇痛机制存在 差异；（4）研发阶段不同，研发进度涵盖IND审评至III期临床阶段， 与现有已上市品种梯次衔接，为后续新品种持续上市提供储备。 | |
| RF0124010 | 抗抑郁 | NMDA受体非 竞争性拮抗剂 | II期临床 | ||
| RF0122016 | 精神分裂症 | 部分激动多巴 胺D1/D2受体、 部分激动 5-HT1A受体、 拮抗5-HT2A 受体 | III期临床 |
本项目聚焦创新药前沿探索与孵化，拟投向 9个化药 1类创新药项目，覆盖疼痛、抗感染、免疫、皮肤、呼吸五大治疗领域，分别为疼痛类 1个、抗感染类2个、免疫类 3个、皮肤类 1个、呼吸类 2个。9个在研产品中，一类是基于公司现有管线和技术积淀实施纵向延伸，如镇痛主业向非阿片类镇痛新靶点延伸、泌尿领域产品线丰富升级、皮肤领域在仿制药积淀基础上推进创新药升级；另一类是顺应行业研发趋势和未满足的临床需求，新增抗感染、自身免疫及呼吸领域管线。上述项目虽部分在产品管线、适应症及靶点机制层面与现有业务存在一定区别，但均依托公司统一的研发平台、小分子创新药开发能力及临床研究资源，属于公司战略规划内的有序延伸。本项目在研产品的适应症、靶点机制、研发阶段及与现有业务的具体联系和区别如下：
| 治疗领域 | 项目代码 | 适应症 | 靶点机制 | 研发阶段 | 与现有产品和业务联系与区别 |
| 疼痛 | HWH825&625 | 中枢神经系 统疾病 | AT2R受体拮抗 剂 | I期临床 | 1、联系：布局非阿片类镇痛药物，实现公司镇痛产品管线向新靶点 延伸。本品的目标适应症为周围神经痛、后神经痛等中枢神经系统 疾病，系公司优势疼痛管理领域的进一步覆盖，与现有中枢神经类 产品及业务紧密相关。 2、区别：本产品具备强效镇痛潜力，同时不产生类似阿片类药物的 不良反应，具有良好的安全性和耐受性。 |
| 抗感染 | HWH829&629 | 抗感染 | 内膜转运蛋白 复合物 | IND研究 | 1、联系：（1）与公司现有产品同属抗感染药物领域，均针对耐药 菌感染的临床需求，可在产品线和研发能力上形成协同。（2）进一 步丰富泌尿领域产品管线，与现有销售渠道具有较强的关联性。 2、区别：（1）在靶点、机制及结构与现有已上市抗生素产品存在 显著差异。（2）细分方向上，现有产品侧重于“结石管理”，本品 属“抗感染”方向，两者细分领域不同。 |
| HWH831&631 | 抗感染 | 新型口服抗生 素 | IND研究 | ||
| 免疫 | HWH871&671 | 自身免疫性 疾病（皮肤 疾病） | 拮抗剂 | IND研究 | 1、联系：三个产品均顺应自身免疫疾病领域临床需求与行业研发趋 势，补齐公司在自免赛道的业务板块，强化自免产品管线，（1） HWH871&671依托皮肤仿制药研发基础，布局皮肤创新药管线，符 合自免核心管线发展战略，可与公司在研同管线项目形成互补；（2） 所涉消化道疾病系公司核心战略领域之一，公司已有针对炎症性肠 病/肌少症的 15-PGDH小分子抑制剂推进至临床 I期，HWH827&627 首选切入炎症性肠病（IBD）市场，与现有管线形成适应症层面的战 略协同。 2、区别：（1）皮肤方向产品采用全新机制抑制肥大细胞活化，可 拓展多种炎症性疾病适应症。（2）消化道方向产品系公司管线中独 具创新的“分子胶”，区别于现有临床阶段以传统小分子抑制剂/拮 抗剂/激动剂为主的产品线，采用靶向蛋白降解机制，通过特异性降 解蛋白，解决传统小分子机制面对“难成药靶点”的局限性。（3） HWH877&607产品为目前国际范围内进展较快的同靶点药物，全球 范围内属 First in class产品。 |
| HWH827&627 | 自身免疫性 疾病（炎症 性肠炎） | 蛋白降解剂 | IND研究 | ||
| HWH877&607 | 自身免疫性 疾病（炎症 性肠炎） | 15-PGDH抑制 剂 | Ⅰ期临床 | ||
| 皮肤 | HWH899&609 | 光线性角化 病 | Tubulin&Src抑 制剂 | II期临床 | 1、联系：本品依托皮肤仿制药研发积淀，进行业务升级，布局皮肤 创新药管线，符合公司制定的核心研发疾病领域。 2、区别：本品为 Tubulin&Src抑制剂，适应症为光线性角化病。 |
| 治疗领域 | 项目代码 | 适应症 | 靶点机制 | 研发阶段 | 与现有产品和业务联系与区别 |
| 呼吸 | HWH066&677 | 慢性难治性 咳嗽 | P2X3受体拮抗 剂 | II期临床 | 两个产品均属呼吸领域新产品管线，公司为顺应呼吸领域研发趋势， 补齐业务板块，搭建呼吸系统疾病产品管线。 |
| HWH821&621 | 特发性肺纤 维化 | PDE4抑制剂 | I期临床 |
其中，子公司宜昌人福项目聚焦中枢神经类传统优势领域，18个在研产品均为现有核心主业的延续与深化；总部研究院项目 9个化药 1类创新药覆盖疼痛、抗感染、免疫、呼吸、皮肤 5个治疗领域，其中疼痛类产品系优势领域的管线延伸，皮肤类产品系仿制药研发积淀上的创新药升级，抗感染、免疫、呼吸类产品系顺应行业研发趋势和未满足的临床需求新增管线，均基于公司统一的研发平台推进，属于公司战略规划内的有序延伸。
（二）结合公司创新药业务开展情况、本次研发项目核心技术难点、同行业可比公司研发阶段及商业化进度等，说明本次募投新药研发项目的必要性及实施可行性
1、新药研发业务开展情况
2023年度至 2025年度，公司研发投入分别为 154,131.26万元、162,967.89万元及 167,597.01万元，占营业收入的比例分别为 6.28%、6.41%及 6.99%，研发投入金额及占比均逐年提升。公司已在湖北省武汉市、宜昌市以及美国纽约、德国亚琛等地设立研发中心，截至 2025年末共有研发人员 2,054人，建有“麻醉药创新开发国家地方联合工程实验室”、“博士后科研工作站”等国家级研发平台，并与院士团队、顶尖院校建立产学研合作机制。
研发成果方面，截至 2025年末，公司已有注射用苯磺酸瑞马唑仑、注射用磷丙泊酚二钠、广金钱草总黄酮胶囊 3个 1类新药获批上市，在研 1类、2类创新药项目 60余个，累计获得授权专利 924项，其中发明专利 493项、海外授权专利 118项。截至本回复出具日，公司多个创新药在研品种已进入临床研究阶段：宜昌人福在研的拟用于急慢性疼痛治疗的 RFUS-949、RFUS-1646等化学药 1类新药，国内外尚无同机制药品上市，处于同类研究前列；总部研究院在研品种中，HW201877胶囊系全球首个进入临床研究阶段、用于炎性肠病治疗的 15-PGDH抑制剂，于 2025年 3月获批临床；HW091077片拟用于难治性慢性咳嗽，已进入 II期临床研究阶段；HW221043片拟用于晚期实体瘤，于 2026年 1月获批临床。公司创新药品种已覆盖临床研究至获批上市各阶段，具备与本次创新药项目投入相匹配的研发能力及经验。
研发管理方面，公司已建立覆盖药物发现、临床前研究、临床开发至注册申报全过程的研发管理体系，并配套相应激励机制。本次募投两个研发项目所涉在研产品，均系公司经立项论证与评审机制筛选确定，具备明确的后续研发计划，整体成熟度较高、推进路径清晰。
2、本次研发项目核心技术难点、同行业可比公司研发阶段及商业化进度 （1）创新药研发项目－子公司宜昌人福项目
| 治疗领域 | 项目代码 | 适应症 | 化药 类别 | 核心技术难点 | 同行业可比公司研发阶段及 商业化进度 |
| 麻醉镇痛 | RF0123008 | 术后镇痛 | 化药3 类 | 本品核心技术难点在于复杂的制备工艺从实验室到产业化放大过程 中，质量与工艺控制的稳定重现，并满足仿制药一致性评价要求。公 司在高端复杂制剂领域已形成相应的技术平台与产业化经验，具备解 决上述难点的能力。本品处于临床前研究阶段，国内已有同类产品于 2022年首家获批上市，并纳入国家医保乙类。 | 本品处于临床前研究阶段，国 内已有同类产品于2022年首 家获批上市，并纳入国家医保 乙类。 |
| RF16001 | 术后镇痛 | 化药2 类 | 本品核心技术难点在于复杂的制备工艺从实验室到产业化放大过程 中，质量与工艺控制的稳定重现。公司建有相应的制剂技术平台，具 备该类产品处方工艺开发与质量研究的能力。 | 本品为化学药2类改良制剂， 公司处于III期临床研究阶段， 国内尚无其他企业开展该剂 型研发。 | |
| RF0125016 | 术后镇痛 | 化药3 类 | 本品核心技术难点为疗效评价指标的客观化选择、给药方案与疗程设 计的循证依据建立、特殊人群研究的完善，以及较长随访周期下多中 心临床研究的组织实施与质量控制。公司在麻醉镇痛领域具有丰富的 临床试验研究经验以及合作顺畅的临床试验机构资源。 | 本品已上市多年，本次增加适 应症处于IND审评阶段，国内 已有多个同类产品上市，但该 适应症尚无其他企业开展研 发。 | |
| RF20040 | 术后镇痛 | 化药1 类 | 本品核心技术难点为提高作用选择性以降低系统性不良反应风险、平 衡镇痛强度与安全性、选择合适的适应症与临床终点，以及克服药物 化学与制剂开发瓶颈，以建立差异化竞争优势。 | 本品为1类新药，公司已推进 至II期临床，国内已有同机制 产品获批上市，靶点成药性已 获验证。 | |
| RF0125007 | 肿瘤疼痛 | 化药2 类 | 本品核心技术难点在于实现有效的药物释放速率控制，同时解决处方 工艺复杂、质量评价标准缺失以及生产工艺放大困难等一系列相互关 联的挑战。公司建有相应的制剂技术平台和研究模型，并在处方开发 中同步考虑临床用药的安全性。 | 本品为化学药2类改良制剂， 公司处于临床前研究阶段，国 内尚无其他企业开展该剂型 研发。 | |
| RF0225018 | 肿瘤疼痛 | 化药2 类 | 本品核心技术难点在于实现局部靶向递送与长效滞留、制剂稳定性保 障、用药体验优化以提升患者依从性，以及满足高标准的临床评价要 求。公司建有相应的制剂技术平台和研究模型，并具备给药装置与制 剂的协同开发能力。 | 本品为化学药2类改良制剂， 公司处于临床前研究阶段，国 内尚无其他企业开展该剂型 研发。 | |
| 治疗领域 | 项目代码 | 适应症 | 化药 类别 | 核心技术难点 | 同行业可比公司研发阶段及 商业化进度 |
| RF0123056 | 肿瘤疼痛 | 化药3 类 | 本品核心技术难点在于疗效评价指标的客观化选择、给药方案循证依 据的建立、长期随访及真实世界证据的积累，以及多中心临床研究的 组织实施与质量控制。公司在麻醉镇痛领域具备较丰富的临床试验组 织实施经验。 | 本品目前处于临床III期，国内 目前尚无其他企业公示开展 同类研发。 | |
| 5003 | 肿瘤疼痛 | 化药2 类 | 本品核心技术难点在于实现有效的药物释放速率控制，并解决处方工 艺复杂、质量评价标准缺失及生产工艺放大困难等相互关联的问题。 公司建有相应的制剂技术平台和研究模型，并在处方开发中同步考虑 临床用药的安全性。 | 本品为改良型新药，公司目前 正处于II期临床阶段，国内尚 无其他企业开展本剂型研发。 | |
| RF0125014 | 儿童人群 麻醉诱导 与维持 | 化药2 类 | 本品核心技术难点为儿童人群用药的临床试验方案设计和过程控制。 公司在麻醉镇痛领域具有丰富的临床试验研究经验以及合作顺畅的临 床试验机构资源。 | 本品为公司已上市创新药增 加适应症，处于临床前研究阶 段，国内已有同类正在开展临 床试验研究。 | |
| RF0125015 | 产科分娩 镇痛 | 化药3 类 | 本品核心技术难点为选择客观可靠的结局指标、传统方案挑战的评价， 以及多中心临床研究的组织实施与质量控制。公司在麻醉镇痛领域具 有丰富的临床试验研究经验以及合作顺畅的临床试验机构资源。 | 本品于2026年8月获得临床批 件，国内同类产品已有取得临 床试验批件。 | |
| RF0123054 | 急/慢性疼 痛 | 化药1 类 | 本品核心技术难点为提高作用选择性以降低脱靶相关毒性风险、优化 分子理化性质与成药性、在复杂疼痛类型中验证临床疗效、突破关键 中间体合成与工艺放大等技术瓶颈，以及建立长期安全性监测体系。 公司建有完善的创新药物研究体系，拥有从靶点验证、分子设计与筛 选、成药性研究、临床研究到法规注册全方位的技术团队和风险管控 能力。 | 本品为新靶点1类新药，公司 处于II期临床阶段，目前全球 仅有1款同机制药物FDA批准 上市。 | |
| RF0122013 | 急/慢性疼 痛 | 化药1 类 | 本品核心技术难点为镇痛效果的临床验证、分子活性与成药性等多维 度指标的平衡优化、适应症选择与患者分层、与现有治疗方案的比较 优势建立，以及基于结构信息的药物设计与优化。公司建有完善的创 新药物研究体系，拥有从靶点验证、分子设计与筛选、成药性研究、 临床研究到法规注册全方位的技术团队和风险管控能力。 | 本品为新靶点1类新药，公司 处于II期临床阶段，目前全球 尚无同靶点机制药品上市，国 外最快进度产品处于II期临床 阶段。 | |
| RF0124029 | 急/慢性疼 痛 | 化药1 类 | 本品核心技术难点为镇痛效果的临床验证、分子活性与成药性等多维 度指标的平衡优化、适应症选择与患者分层、与现有治疗方案的比较 优势建立，以及基于结构信息的药物设计与优化。公司建有完善的创 新药物研究体系，拥有从靶点验证、分子设计与筛选、成药性研究、 | 本品为新靶点1类新药，公司 已推进至I期临床阶段，目前 全球尚无同靶点机制产品上 市，国外最快进度产品处于I | |
| 治疗领域 | 项目代码 | 适应症 | 化药 类别 | 核心技术难点 | 同行业可比公司研发阶段及 商业化进度 |
| 临床研究到法规注册全方位的技术团队和风险管控能力。 | 期临床阶段。 | ||||
| RF11021 | 用于需长 期使用阿 片类镇痛 药物治疗 的疼痛 | 化药3 类 | 本品核心技术难点在于通过复杂的处方筛选和工艺优化，实现与参比 制剂一致的体外释放行为与体内暴露特征，并确保工艺可行性与重现 性。公司基于自有的缓控释口服制剂平台技术开展产品处方工艺开发， 具备实现与参比制剂一致性的技术基础。 | 本品处于III期临床阶段，国内 目前无其他企业开展类似品 种的临床研究。 | |
| 精神神经 | RF11019 | 癫痫 | 化药3 类 | 本品核心技术难点在于实现局部靶向递送与长效滞留、处方与给药装 置协同优化、制剂稳定性保障、用药体验优化以提升患者依从性，以 及满足高标准的仿制药一致性评价要求。公司建有相应的制剂技术平 台和研究模型，并具备给药装置与制剂的协同开发能力。 | 本品处于临床前研究阶段，国 内已有企业取得临床批件。 |
| RF19012 | 抗抑郁 | 化药4 类 | 本品核心技术难点在于实现局部靶向递送与长效滞留、突破专利屏障， 以及满足高标准的仿制药一致性评价要求。公司建有相应的制剂技术 平台和研究模型，并具备给药装置与制剂的协同开发能力。 | 本品处于IND审评阶段，国内 仅原研产品于2023年获批上 市。 | |
| RF0124010 | 抗抑郁 | 化药2 类 | 本品核心技术难点在于通过精准的临床试验确定最佳给药策略、有效 管理特有不良反应与安全风险、验证长期疗效及预防复发作用、制定 安全的联合用药方案，以及满足严格的药品监管要求。 | 本品为化学药2类改良制剂， 公司已推进至II期临床阶段， 同活性成分用于抑郁症治疗 的药品国内仅原研产品于 2023年获批上市。 | |
| RF0122016 | 精神分裂 症 | 化药3 类 | 本品核心技术难点在于克服极低生物利用度带来的制剂挑战、控制原 料药及制剂的多项关键质量属性、应对专利壁垒以及制定合理的注册 策略。公司通过自主配套开发原料药，解决原料药供应与质量控制问 题，并通过自主处方工艺开发形成产品差异化。 | 本品处于III期临床阶段，国内 已有企业完成III期临床并于 2026年7月提交上市申报。 |
从核心技术难点、同行业可比公司研发阶段及商业化进度来看，本项目 18个在研产品以化药 2类改良型新药和化药 3类仿
制药为主，兼具化药 1类创新药，整体依托公司现有品种和技术平台延伸开发，研发推进确定性较高。6个化药 2类改良型新
药均系在已有产品的活性成分基础上通过新剂型、新给药途径或新适应症进行的深度开发，所处赛道已有成熟产品上市或处于
临床后期，技术路线清晰，核心技术难点集中于复杂制剂的处方工艺与产业化放大，公司已建有相应技术平台并完成关键技术
储备。7个化药 3类及 1个化药 4类仿制药所处赛道已有同类产品上市，临床价值已获验证，核心技术难点主要在于临床试验
方案设计与多中心实施，公司在相关领域具有较丰富的临床研究经验。4个化药 1类创新药中，RF0123054（急/慢性疼痛）所
处赛道已有同机制产品获 FDA批准上市，RF20040（术后镇痛）国内已有同机制产品获批上市，靶点成药性已获验证；其余 2
个创新药 RF0122013（急/慢性疼痛）、RF0124029（急/慢性疼痛）所处赛道尚无同机制产品获批上市，但靶点有效性已通过国
外 I/II期临床研究初步验证，研发风险相对可控。
（2）创新药研发项目－总部研究院项目
| 治疗领域 | 项目代码 | 适应症 | 核心技术难点 | 同行业可比公司研发阶段及商业化进度 |
| 疼痛 | HWH825&625 | 中枢神经系统 疾病 | 本品制剂工艺复杂，原料药合成具有一定技术难 度，处方工艺开发与产业化放大要求较高。公司 已建立相应的工艺开发与质量研究体系，具备持 续推进工艺优化的能力。 | 全球及中国分别有同靶点产品处于 II期临床阶段， 其中中国境内产品于2026年7月被国家药品监督管 理局药品审评中心（CDE）纳入突破性疗法认定。 |
| 抗感染 | HWH829&629 | 抗感染 | 本品化合物结构复杂、合成步骤长，关键步骤的 收率与杂质控制难度大，对合成工艺开发与产业 化放大提出较高要求。公司已建立复杂结构化合 物的工艺开发与放大技术平台，并配套相应的分 析检测与质量控制技术。 | 针对该作用机制目前全球尚无产品上市，仅国外企业 产品完成 I期临床研究，初步验证了药物的安全性、 耐受性和良好的药代动力学特征。 |
| HWH831&631 | 抗感染 | 与同机制竞品实现差异化：同类已上市产品存在 脱靶相关的安全性问题，对化合物的选择性与安 全性提出更高要求，需在保证活性的同时改善耐 受性特征。化合物合成难度大：化合物结构复杂， 放大合成条件需持续优化，以缩短合成步骤、降 低合成成本。公司依托 AIDD/CADD平台开展分 子设计与成药性预测，并具备持续的工艺开发能 力。 | 同靶点进展最快的产品已于 2025年 3月在美国获批 上市，用于治疗女性单纯性尿路感染。 | |
| 免疫 | HWH871&671 | 自身免疫性疾 病（皮肤疾病） | 本品核心技术难点在于有效规避同类药物的已 知安全性风险，确保药物兼具优异的活性与理想 的药代动力学特征。公司 AIDD平台可对关键成 | 同靶点全球进展最快的产品目前处于 II期临床研究 阶段。 |
| 治疗领域 | 项目代码 | 适应症 | 核心技术难点 | 同行业可比公司研发阶段及商业化进度 |
| 药性参数进行有效预测，指导分子设计与优化方 向。 | ||||
| HWH827&627 | 自身免疫性疾 病（炎症性肠 炎） | 本品靶点作用机制复杂，缺乏理想的传统小分子 结合位点，常规抑制手段疗效有限，成药难度较 高。公司依托靶向蛋白降解等技术平台，探索差 异化的作用方式，并对活性、选择性及药代动力 学等关键成药性参数进行系统优化，具备形成差 异化临床价值的潜力。 | 该赛道正受到跨国药企的重点布局，目前同行业进展 最快的产品已启动自身免疫相关适应症的 II期临床 试验。 | |
| HWH877&607 | 自身免疫性疾 病（炎症性肠 炎） | 本品首发适应症为炎症性肠病（IBD），临床试 验终点评价复杂、操作要求高，合格受试者筛选 与入组难度较大。公司已建立与国内主要研究者 的合作机制，优先选择具有同适应症临床研究经 验的医疗机构开展合作，并通过规范化的临床运 营体系保障试验质量与入组效率。 | 同靶点国外产品拟开展 II期临床试验，适应症为肌 少症。 | |
| 皮肤 | HWH899&609 | 光线性角化病 | 本品核心技术难点在于优化剂型与处方工艺，进 一步提高患者用药依从性与使用便利性。 | 同类产品已在欧美上市，尚未进入中国市场。 |
| 呼吸 | HWH066&677 | 慢性难治性咳 嗽 | 已上市的非选择性 P2X3受体拮抗剂因耐受性 问题影响其临床应用与市场规模，本项目重点 为在充分保证药效的基础上改善产品的安全性 与耐受性特征，形成差异化临床价值。同时， 本品适应症的疗效评价依赖客观的咳嗽频率监 测，受患者依从性及环境干扰等因素影响，数 据收集的完整性与准确性存在挑战；且受试者 入组标准严格，合格受试者筛选难度较大，可 能对临床试验进度产生影响。 | 同类产品（非选择性 P2X3受体拮抗剂）已在欧洲、 日本获批上市，尚未在中国上市。 |
| HWH821&621 | 特发性肺纤维 化 | 特发性肺纤维化（IPF）患病率低，确诊患者基 数有限，国内外多家企业同期开展临床研究，合 格受试者竞争激烈，后续临床研究入组难度突 出。公司拟聚焦专科研究中心，强化研究者培训， 并多渠道合规开展受试者招募。 | 同机制产品已有 2个适应症获批上市：特发性肺纤维 化（IPF）适应症于 2026年 5月在日本获批、2026 年 7月获欧盟委员会批准；进行性肺纤维化（PPF） 适应症于 2025年 12月在中国获批、同年 12月在美 国获批，并于 2026年 5月、7月分别在日本、欧盟 获批。 |
从核心技术难点、同行业可比公司研发阶段及商业化进度来看，本项目 9个化药 1类创新药在研产品中，4个在研产品所
处赛道已有同类产品获批上市，靶点及作用机制的临床价值已获验证。其余 5个在研产品所处赛道同类产品仍处于临床研究阶
段，但公司研发进度与全球同赛道保持同步或处于领先地位：HWH825&625同靶点产品处于 II期临床，其中境内产品已于 2026
年 7月获 CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）突破性疗法认定，靶点临床价值初步获得监管认可；HWH877&607系国内
首个进入临床的 15-PGDH抑制剂，与竞品拟开展适应症形成差异化；HWH827&627采用分子胶靶向蛋白降解技术，针对难成
药靶点，属于全球新（First-in-Class）品种；HWH829&629和 HWH871&671所针对靶点在全球范围内均处于早期临床阶段，公
司在作用机制研究和临床推进方面与全球进展同步。上述 5个在研产品核心技术难点明确、研发路径清晰，所处赛道竞争格局
尚未确立，公司在相关靶点领域已建立起差异化技术优势并具备先发占位条件，研究具备明确的临床价值，有望为相关适应症
领域提供新的治疗选择。
3、本次募投新药研发项目的必要性
（1）创新药研发项目－子公司宜昌人福项目
①开发新型非阿片类靶点药物，应对阿片类药物公共安全挑战，满足临床未满足需求
当前，以传统 μ-阿片受体为靶点的镇痛药物虽广泛应用于围手术期及癌性疼痛管理，但其固有的呼吸抑制、成瘾依赖、耐受性及严重胃肠副作用等系统性风险，已演变为全球性的公共健康风险与社会管理负担。本项目布局的新型非阿片类靶点药物，旨在从源头降低成瘾性与呼吸抑制风险，解决传统阿片类药物临床应用的固有痛点。随着全球范围内对阿片类药物监管日趋严格及临床对安全性诉求的不断提升，开发更为安全、非成瘾性的替代疗法已成为明确的行业趋势与紧迫的临床需求。此举不仅是响应国家药品审评审批制度改革、鼓励具有临床价值创新的政策导向，更是公司主动承担社会责任、破解阿片类药物公共安全困局的关键举措，具有重大的社会价值和广阔的市场前景。
②开发长效麻醉镇痛药物，提升患者生活质量，优化医疗资源分配
在术后镇痛、慢性疼痛管理等领域，现有药物普遍存在作用时间短、需频繁给药的问题，导致患者依从性差、爆发性疼痛频发，并造成医疗资源重复消耗。
本项目重点投入的长效麻醉镇痛药物（如采用缓控释技术、新型递送系统的制剂），旨在实现单次给药即可提供长达数小时至数天的稳态血药浓度，从而达成“精准、持续、平稳”的疼痛管理目标。这不仅能够显著地提升患者生活质量，更可大幅减少住院天数、降低再入院率及总体医疗支出，是对国家“价值医疗”导向和医保支付方式改革（如 DRG/DIP）的积极响应。公司凭借在高端复杂制剂领域深厚的技术积累开发长效产品，是对现有技术优势的深化与产业化延伸，能够进一步强化公司在麻醉镇痛领域的技术壁垒和市场竞争优势，满足对更高品质镇痛方案的升级需求。
③布局新型中枢神经药物，拓展治疗领域，打破进口垄断
中枢神经疾病领域（如抑郁、精神分裂、癫痫等）病患基数庞大，疾病负担沉重，且存在大量未满足的治疗需求。许多现有疗法存在疗效不足、副作用大等的研发，旨在针对抑郁、精神分裂等重大疾病领域，开发具有新机制、新结构的创新药或改良型新药。通过进入这些广阔的治疗领域，公司将突破现有业务边界，构建更丰富的产品管线。此外，国内中高端中枢神经药物市场长期被跨国药企主导，国产创新药占比较低。本项目的推进，是实现关键领域核心技术自主可控、加速国产优质药品替代进口、保障国家用药安全战略的具体实践，同时也将为公司打开全新的、具备较高增长潜力的市场空间，有利于公司未来持续、高质量发展。
（2）创新药研发项目－总部研究院项目
①推进创新药临床开发，顺应国家战略导向，把握产业升级机遇
当前，我国正处于从医药制造大国向医药创新强国转型的关键时期。国家层面出台《“健康中国 2030”规划纲要》等一系列顶层设计，明确将生物医药产业定位为战略性新兴产业，大力鼓励和支持具有自主知识产权的创新药研发，以解决临床未满足的需求，并推动产业向价值链高端攀升。公司本次募投项目聚焦于九个创新药物的临床开发，正是对国家创新驱动发展战略和健康中国战略的积极响应与具体实践。
从行业发展趋势看，全球医药市场正经历深刻变革，中枢神经系统、自身免疫等重大疾病领域的新药研发竞争日益激烈，但临床需求远未得到满足。相较于传统仿制药，创新药凭借其临床优势和专利保护，能够构建更深的护城河，实现更可持续的经济回报。因此，加速推进创新药管线，是实现公司迈向“自主创新”战略转型的必然要求。本项目的实施，将推动多个重点品种向临床后期乃至新药上市申请（NDA）阶段迈进，不仅能丰富公司在自身免疫性疾病、抗感染等核心治疗领域的产品管线，形成梯队化、差异化的产品组合，抵御单一产品周期风险，更能显著提升公司的科技创新属性与品牌价值。
②覆盖重点疾病领域，聚焦重大临床需求，践行企业社会责任
医药创新的根本价值在于解决临床未被满足的需求，改善患者生存质量，延长患者生命。公司布局的九个研发项目多集中在自身免疫与炎症性疾病、抗感染、慢性疼痛与呼吸系统疾病、皮肤病等疾病领域，存在着迫切的临床升级换代需求。
本项目的实施，是公司秉持“以患者为中心”的研发理念，将科学探索与临床需求紧密结合的直接体现。通过系统推进上述创新药项目，公司致力于将前沿科研成果转化为切实可行的治疗方案，以填补特定疾病领域的治疗空白，切实满足人民群众对高质量健康服务的需求。这不仅有助于提升全民健康水平、创造显著的社会效益，也为公司产品赢得了潜在的市场空间和患者基础。未来相关创新药物成功上市后，其带来的治疗突破将进一步强化公司作为负责任创新型药企的品牌形象，赢得医生、患者及社会各界的认可与信赖，从而在实现商业价值的同时，创造更大的社会价值。
4、本次募投新药研发项目实施的可行性
（1）创新药研发项目－子公司宜昌人福项目
①技术可行性
中枢神经系统创新药物研发存在新靶点成药性验证与高选择性分子设计难度大、复杂制剂处方工艺及产业化放大要求高、长效制剂需兼顾防滥用设计、原料药合成工艺复杂、临床研究周期长等核心技术难点。宜昌人福长期深耕中枢神经系统药物领域，围绕上述难点构建了“药物研究—产品开发—临床研究—申报注册—项目管理”的全链条研发体系，核心研发技术人员 1,000余名，依托麻醉药创新开发国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站等国家级平台开展研发攻关，并已成功研发上市注射用苯磺酸瑞马唑仑、注射用磷丙泊酚二钠两款中枢神经系统 1类新药。其中，注射用苯磺酸瑞马唑仑打破了国内外镇静药物领域近30年无创新药上市的局面；注射用磷丙泊酚二钠为水溶性丙泊酚前药，解决了传统丙泊酚静脉注射疼痛、脂代谢紊乱等临床问题。相关研发项目曾获批国家重大新药创制专项。上述成果表明，公司已具备攻克中枢神经系统创新药研发核心难点的体系化能力，本项目研发体系的可行性已经上市品种验证。
在具体技术储备上，公司已形成覆盖高端制剂、创新合成、靶向递送、防滥用设计及 AI辅助研发的技术集群，与本项目技术难点逐项对应。制剂方面，公司掌握口服渗透泵、长效微球、脂质体、冻干粉针、透皮给药等高端制剂关键技术，缓释制剂核心技术覆盖率达 85%，其中口服渗透泵技术系国内唯一具备防滥用设计的长效阿片类药物技术，可为本项目长效镇痛制剂研发提供直接支撑；原料药方面，公司核心品种原料药自产率超 80%，可保障本项目相关品种的原料药供应与质量控制；生产方面，核心生产线已通过美国 FDA、欧盟 GMP、英国MHRA等国际认证，可满足本项目相关剂型临床样品制备及未来商业化生产需要。
在研发效率与临床推进上，公司布局 AI辅助药物发现平台用于靶点发现、分子设计与成药性预测，并与院士团队、国内顶尖高校共建产学研合作平台，形成从临床需求挖掘、靶点验证到工艺优化、临床转化的完整技术链条；本项目多个品种已取得临床批件并进入临床研究阶段，公司在麻醉镇痛领域具备较丰富的临床试验组织实施经验。综上，公司研发体系与核心技术储备覆盖本项目全部核心技术难点，且已经上市品种验证，本项目具备技术可行性。
②商业化可行性
依托深厚的研发积淀与技术储备，对比同行业可比公司中枢神经系统药物研发管线推进节奏及商业化落地进度，宜昌人福在中枢神经系统药物领域形成了全方位商业化能力优势，构建起“市场掌控—全链支撑—全球布局”的核心竞争力闭环。公司作为国家麻醉药品和精神药品定点生产企业，依托麻精药品“定点生产+计划配额+全流程追溯”的特殊监管体系，在麻精药品细分领域确立行业领先竞争地位。相较于同行业多数企业在本细分领域尚处于管线研发或早期商业化培育阶段，公司已拥有规模完善的产品集群、成熟的渠道管控体系、扎实的临床专家资源网络以及对终端临床需求的深度洞察，可为后续升级迭代的创新产品上市准入、学术推广及市场快速放量提供坚实的商业化底座与落地保障。
③生产可行性
宜昌人福建立了符合国际标准的生产质量管理体系，建设有多条先进的生产线，可以执行各类剂型药物的商业化生产，具备满足全球市场需求的商业化生产能力。现有产线布局完整，囊括小容量注射剂、冻干粉针剂、口服固体制剂、口服液体制剂、透皮贴剂、大容量注射剂等剂型，主要产线已通过美国 FDA、欧盟 EMA等国际认证，并于 2025年完成了符合中国、美国 FDA及欧盟 EMA标准的先进脂质体生产线建设。这一系列国际权威认证，不仅验证了生产体系与产品质量的卓越可靠性，更为产品参与市场竞争铺平了道路。
（2）创新药研发项目－总部研究院项目
①技术可行性
本项目 9个化药 1类创新药的研发，主要面临新靶点成药性验证与高选择性分子设计、复杂结构化合物合成工艺开发、临床研究组织实施等核心技术难点。
公司已构建覆盖靶点筛选、分子设计、临床开发至注册申报的全链条药物研发体系，并建立了系统化、规范化的研发管理机制。依托 AIDD/CADD平台开展靶点发现、分子生成和 ADMET性质预测，配套成药性评价平台和蛋白质降解平台，形成分子设计、筛选、优化、PCC确认闭环，年均稳定输出数个优质 PCC分子，多个小分子创新药已推进至临床阶段，为新靶点化合物的发现与成药性验证提供了成熟的平台支撑。
在临床开发和产业化衔接方面，公司核心技术骨干具有多年知名企业工作经验，建立了“主动规划、高效执行”的临床运营体系，严控临床试验入组质量和速度，强化临床方案可行性以及与监管机构的沟通；同时引进 API和制剂等板块技术骨干，实施全周期的工艺、质量、稳定性动态控制。公司推行项目负责制，制定系列研发管理和激励制度，近三年原始取得的发明专利已覆盖化合物、晶型、制备方法及用途等关键领域，为在研项目持续推进提供技术与法律保障。
②商业化可行性
本次募投各创新药项目的商业化可行性，可以从两个层面判断：一是相关靶点是否已被同行业可比公司验证，二是公司是否具备承接产品上市的体系。就前者而言，本项目靶点中已有 4个对应的海外药物获批上市，其余靶点的海外可比候选药物也均已进入临床阶段并完成初步概念验证；就后者而言，公司已有成熟的专业化销售体系可复用。
从已上市靶点看，拓扑异构酶抑制剂（Gepotidacin）、微管蛋白抑制剂（替尼布林）、P2X3拮抗剂（Gefapixant）、PDE4抑制剂（Nerandomilast）对应的海外药物均已获批上市并产生销售收入。其中，Gepotidacin、替尼布林上市后逐步放量，说明临床需求真实存在；PDE4抑制剂 Nerandomilast已于 2025年实现中美两地获批，该治疗方向的市场空间持续确认。已上市的 P2X3拮抗剂Gefapixant存在严重的味觉障碍不良反应，公司开发的 HWH066&677（慢性难治性咳嗽）项目分子结构及受体选择性均区别于 Gefapixant，I期临床研究显示该产品具有良好的药代动力学特征和安全性，大部分不良事件为 1级，仅在高剂量组中少数受试者出现轻微、可逆的味觉相关不良事件，因此该项目具有明确的差异化空间。
从尚处临床阶段的靶点看，相关靶点的海外可比候选药物均已推进至Ⅰ/Ⅱ期临床，靶点成药性得到初步确认。其中，AT2R拮抗剂已有候选药物获得国内 CDE突破性疗法认定，靶点有效性获得国内监管认可；15-PGDH靶点全球在研竞品较少，公司项目处于相对靠前的开发梯队，竞争格局较为友好。
从公司商业化体系看，公司已建成麻醉镇痛领域销售队伍和泌尿外科专业化销售队伍，具备学术推广、渠道运营和市场准入的成熟经验；后续可按皮肤、自免、呼吸等领域的适应症特点，按需搭建匹配的专业化销售团队。相关产品上市后，可在现有体系和经验基础上实现市场转化。
③生产可行性
公司在研发基础设施方面已构建了规模适度、功能完整且技术先进的硬件体系，为本次募投项目的顺利实施提供了坚实的平台保障。公司研发总部拥有独立的研发大楼，内部围绕药物研发全链条进行专业化布局，涵盖从药物发现、工艺开发、质量研究到中试放大的完整功能区域，各功能区域均严格遵循 GMP、GLP等规范设计，创造了合规且高效的研发环境；在仪器设备方面，公司配置了一系列高端研发设备，其中分析检测平台配备了液质联用、气质联用等大型精密分析仪器，可全面支撑化合物结构确证、杂质研究与质量控制等核心研发工作。公司先进齐全的研发设施为本次募投项目的顺利实施提供重要保障，确保各项研发目标按期达成，实现科技成果的高效转化。
创新药研发的成功依赖于高素质团队与高效的资源整合能力。公司组建了专业背景扎实、研发经验丰富的核心技术团队，关键岗位人员多具有国内外知名药企的研发与管理经验，深刻理解药物研发规律与行业趋势。
公司组建专业的医药信息与知识产权团队，通过科睿唯安、Scifinder等权威数据库，持续跟踪全球医药研发前沿动态，开展靶点评估、专利分析与竞争情报研究，为研发项目立项与策略调整提供决策支持。在临床开发方面，公司拥有经验丰富的临床运营与监查团队，并与国内多家顶尖临床研究机构建立了长期稳定的战略合作关系，形成高效的临床开发平台，能够加快患者入组，保障试验质量与进度。
此外，公司的注册申报团队深耕药品监管领域，精通国家药品监管法规与技术指导原则，具备高质量申报资料编制及与药品审评中心专业沟通的能力，有力推动 IND、NDA等关键审评进程。上述“内部专业团队+外部战略资源”深度融合的运作模式，为公司研发项目的高效、合规推进提供了系统化支撑。
综上，本次募投新药研发项目契合临床需求，与公司创新药业务发展战略规划方向一致，项目实施具有必要性。公司研发投入保持较高水平，已建立覆盖药物发现至注册申报全过程的研发体系；宜昌人福项目 18个在研产品以化药 2类、化药 3类为主，依托公司现有品种和技术平台延伸开发，研发推进确定性较高，4个化药 1类创新药均属于公司核心优势管线拓展，其中 2个所处赛道已有同类产品上市，2个研发进度与全球同赛道保持同步或领先。总部研究院项目 9个化药 1类创新药中，4个所处赛道已有同类产品获批上市，其余 5个研发进度与全球同赛道保持同步或领先；同时，公司具备麻精药品定点生产资质、通过国际认证的生产体系及专业化销售队伍，本次募投新药研发项目实施具备可行性。
二、结合“两性健康及复杂制剂制造基地建设项目”中针对公司现有产品及新管线的产能布局情况，新产品管线的研发阶段，报告期内现有产品的产能利用及产销情况，公司相似产品获批、上市及形成收入情况等，说明本次募投项目相关产品获批及实现销售是否存在重大不确定性，是否存在产能消化风险，风险提示是否充分
（一）“两性健康及复杂制剂制造基地建设项目”中针对公司现有产品及新管线的产能布局情况，新产品管线的研发阶段
1、本项目针对公司现有产品及新管线的产能布局情况
本项目产品共计 18个、涉及 28个品规。其中，公司现有产品 6个、涉及10个品规，达产年预计实现收入合计 59,761.46万元，占比 21.25%；新管线产品12个、涉及 18个品规，达产年预计实现收入合计 221,523.10万元，占比 78.75%。
2、本项目涉及的公司现有产品情况
本募投项目涉及公司现有产品共计 6个。其中，甲泼尼龙片、醋酸阿比特龙片 2个品种由公司通过自有产线与委托第三方外协生产相结合的方式组织生产，公司现有自有产线产能有限，且需同时满足其他多种产品生产需求，已无法满足上述产品的增产需求；布洛芬混悬液、盐酸达泊西汀片、黄体酮软胶囊 3个品种目前均委托第三方外协生产；间苯三酚口崩片于 2026年 9月取得批文，尚未生产上市。本项目建成投产后，上述通过外协生产品种将依托本项目新增产能逐步转为自主生产。具体情况如下：
| 产品名称 | 适应症 | 规格 | 目前进展 | 药品批准文号 |
| 甲泼尼龙片 | 危重型系统 性红斑狼疮 | 4mg | 已取得批文，通过自 主加外协方式生产 | 国药准字 H20254178 |
| 醋酸阿比特龙片 | 抗前列腺癌 | 0.25g | ||
| 国药准字 H20244845 | ||||
| 布洛芬混悬液 | 解热镇痛 | 1.2g:60ml | 已取得批文，通过外 协方式生产 | 国药准字 H10980022 |
| 2g:100ml | ||||
| 国药准字 H20256118 | ||||
| 0.6g:30ml | ||||
| 国药准字 H20263238 | ||||
| 盐酸达泊西汀片 | 治疗早泄 | 30mg | ||
| 国药准字 H20255592 | ||||
| 60mg | ||||
| 国药准字 H20255593 | ||||
| 黄体酮软胶囊 | 保胎 | 0.2g | ||
| 国药准字 H20254198 | ||||
| 0.1g | ||||
| 国药准字 H20254199 | ||||
| 间苯三酚口崩片 | 治疗急性痉 挛性疼痛和 妇科疼痛 | 80mg | 已取得批文，尚未生 产 | 国药准字 H20265842 |
本项目涉及新管线产品共计 12个，均属于仿制药，目前尚未取得药品批文。
仿制药注册申报路径成熟，一般无需开展大规模临床有效性研究，主要通过药学研究和生物等效性研究支撑申报，研发周期及投入相对可控，获得药品批文的确定性相对较高。具体情况如下：
| 产品名称 | 适应症 | 规格 | 当前研发阶段 | 预计获批时间 |
| 他达拉非片 | 治疗勃起功 能障碍 | 20mg | 已提交注册申 报 | 2027年第三季度 |
| 10mg | ||||
| 2027年第三季度 | ||||
| 5mg | ||||
| 2027年第三季度 | ||||
| 地屈孕酮片 | 保胎 | 10mg | ||
| 2028年第一季度 | ||||
| 产品名称 | 适应症 | 规格 | 当前研发阶段 | 预计获批时间 |
| 阿帕他胺片 | 抗前列腺癌 | 60mg | 2027年第二季度 | |
| 黄体酮注射液 | 保胎 | 1.112ml:25mg | 待提交注册申 报 | 2028年第二季度 |
| 磷酸芦可替尼片 | 治疗特定类 型的骨髓纤 维化 | 5mg | BE试验中 | 2028年第四季度 |
| 15mg | ||||
| 2028年第四季度 | ||||
| 20mg | ||||
| 2028年第四季度 | ||||
| 达罗他胺片 | 抗前列腺癌 | 300mg | 中试放大 | 2029年第二季度 |
| 依西美坦片 | 治疗乳腺癌 | 25mg | ||
| 2029年第二季度 | ||||
| 阿贝西利片 | 治疗乳腺癌 | 50mg | ||
| 2030年第一季度 | ||||
| 100mg | ||||
| 2030年第一季度 | ||||
| 150mg | ||||
| 2030年第一季度 | ||||
| 马来酸奈拉替尼片 | 治疗乳腺癌 | 40mg | ||
| 2029年第四季度 | ||||
| 布地奈德肠溶胶囊 | 治疗 IgA肾 病 | 4mg | ||
| 2029年第三季度 | ||||
| 盐酸坦索罗辛缓释胶 囊 | 治疗前列腺 增生 | 0.2mg | 小试 | 2030年第二季度 |
| 甲苯磺酸尼拉帕利胶 囊 | 抗卵巢癌 | 100mg | ||
| 2030年第四季度 |
（2）预计获批时间系公司根据自身产品研发进度及同类已上市产品审评审批情况进行的预计，后续以实际取得药品注册证书时间为准，实际获批时间可能存在一定不确定性。
本项目涉及的 18个产品均为仿制药，仿制药研发遵循“立项→处方工艺开发（小试）→中试放大→BE试验（生物等效性试验）→注册申报→获批”的成熟路径，公司同类仿制药从立项至注册申请的平均开发周期约 20至 22个月。从研发阶段的风险分布看，仿制药研发的风险主要集中于前端的处方工艺与药学研发（小试）阶段，处方工艺一经确定并与参比制剂质量相当，进入中试放大及以后阶段后，技术路线已基本定型，后续工艺验证、BE试验及注册申报均为有明确法规标准、成熟范例可循的规范环节，获批成功概率显著提高。从历史经验看，2023年至今，本项目实施主体九珑人福申报的仿制药及一致性评价品规，自进入小试阶段后其研发工作均按计划持续推进，未出现研发终止或申请失败；其中已取得审评结论的品规均获批准。
截至本回复出具日，原处于小试阶段的产品进展如下：布地奈德肠溶胶囊已于 2026年 8月末进入中试阶段；盐酸坦索罗辛缓释胶囊已基本完成小试，预计于 2026年 9月进入中试阶段；甲苯磺酸尼拉帕利胶囊因投产安排相对靠后，预计于 2027年年初启动中试。盐酸坦索罗辛缓释胶囊、甲苯磺酸尼拉帕利胶囊虽处于小试阶段，但两者的溶出曲线已与参比制剂表现出良好相似性，相似因子（f2）分别为 86、68，均高于相关技术指导原则规定的 50的相似性判定阈值，关键药学风险已基本解除，具体分析详见下文“（三）本次募投项目相关产品获批及实现销售是否存在重大不确定性”之“1、本项目相关产品获批不存在重大不确定性”。
综上，阿帕他胺片等 3个品种已提交注册申报，黄体酮注射液 1个品种正待提交注册申报，磷酸芦可替尼片 1个品种正处于生物等效性（BE）试验阶段，达罗他胺片等 5个品种处于中试放大阶段，盐酸坦索罗辛缓释胶囊等 2个品种处于小试阶段。上述 12个品种涉及 18个品规，其中已进入注册申报、BE试验及中试放大等研发中后期阶段的品种合计10个、涉及16个品规，占比分别约83%、89%，多数品种和品规已进入研发中后期阶段。
（二）报告期内现有产品的产能利用及产销情况，公司相似产品获批、上市及形成收入情况等
1、本项目涉及现有产品的产能利用和产销情况
本项目涉及的现有产品中，甲泼尼龙片、醋酸阿比特龙片 2个品种利用现有生产线进行部分生产，现有产线于 2013年建成，其主要用于公司其他现有产品的生产，长期保持较高负荷运转，产能利用率已基本趋于饱和。其他现有产品目前均委托第三方外协生产，公司自身无产能利用率数据。2025年度及 2026年 1-6月，本项目涉及的现有产品产销情况如下：
单位：万瓶、万片、万粒
| 产品名称 | 规格 | 2025年度 | 2026年 1-6月 | ||||
| 产量 | 销量 | 产销率 | 产量 | 销量 | 产销率 | ||
| 布洛芬混悬 液 | 1.2g:60ml | 413.00 | 470.00 | 113.80% | 168.00 | 125.00 | 74.40% |
| 2g:100ml | 172.20 | 172.00 | 99.88% | 46.20 | 34.00 | 73.59% | |
| 0.6g:30ml | 70.00 | 70.00 | 100.00% | 28.00 | 27.00 | 96.43% | |
| 盐酸达泊西 汀片 | 30mg | - | - | - | 36.00 | 14.00 | 38.89% |
| 60mg | - | - | - | - | - | - | |
| 甲泼尼龙片 | 4mg | 166.83 | 52.00 | 31.17% | 1489.22 | 766.00 | 51.44% |
| 产品名称 | 规格 | 2025年度 | 2026年 1-6月 | ||||
| 产量 | 销量 | 产销率 | 产量 | 销量 | 产销率 | ||
| 黄体酮软胶 囊 | 0.2g | 54.14 | 6.00 | 11.08% | 71.60 | 57.00 | 79.61% |
| 0.1g | 748.23 | 243.00 | 32.48% | 235.19 | 415.00 | 176.45% | |
| 醋酸阿比特 龙片 | 0.25g | 104.24 | 72.00 | 69.07% | 211.42 | 119.00 | 56.29% |
2、本项目相似产品获批、上市及形成收入情况
（1）公司自身情况
公司本项目涉及的现有产品主要通过第三方外协加工方式组织生产，已形成稳定的存量业务和销售基础；除该等产品外，公司不存在其他与本项目拟投产产品相似的产品。公司已建立研发项目止损评估机制，对研发进度、注册审批或商业化前景不及预期的品种及时中止，避免低效投入；同时持续补充新产品立项，通过自研及委托 CRO（合同研究组织）开展研发和临床试验，保障后续产品供给。即使新管线个别品种研发失败，公司也可通过及时止损控制损失，由后续补充立项产品承接新增产能，不会导致新增产能长期闲置，产能消化风险可控。
（2）国内市场情况
国内市场上，与本项目新增管线产品相似的同类产品大多已获批上市并形成收入，2025年度全国销量及市场收入情况如下：
| 产品名称 | 适应症 | 规格 | 2025年全国销 量数据 （万片/粒/瓶） | 2025年全国市场 形成的收入 （万元） |
| 他达拉非片 | 治疗勃起功能 障碍 | 20mg | 17,965 | 158,540 |
| 10mg | 2,954 | 37,347 | ||
| 5mg | 14,030 | 100,453 | ||
| 地屈孕酮片 | 保胎 | 10mg | 57,686 | 280,609 |
| 阿帕他胺片 | 抗前列腺癌 | 60mg | 1,813 | 87,697 |
| 黄体酮注射液 | 保胎 | 1.112ml:25mg | 428 | 6,368 |
| 磷酸芦可替尼片 | 治疗特定类型 的骨髓纤维化 | 5mg | 1,783 | 87,080 |
| 达罗他胺片 | 抗前列腺癌 | 300mg | 1,390 | 68,510 |
| 依西美坦片 | 治疗乳腺癌 | 25mg | 9,880 | 212,192 |
| 阿贝西利片 | 治疗乳腺癌 | 50mg | 172 | 5,177 |
| 100mg | 459 | 23,535 | ||
| 150mg | 1,237 | 86,292 | ||
| 马来酸奈拉替尼片 | 治疗乳腺癌 | 40mg | 1,327 | 45,448 |
| 盐酸坦索罗辛缓释 胶囊 | 治疗前列腺增 生 | 0.2mg | 124,077 | 111,857 |
| 布地奈德肠溶胶囊 | 治疗 IgA肾病 | 4mg | 2,211 | 91,376 |
| 甲苯磺酸尼拉帕利 胶囊 | 抗卵巢癌 | 100mg | 912 | 132,527 |